Инструкция по применению L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ (L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE). L-Тироксин (L-Thyroxin): инструкция по применению.

Форма выпуска, состав и упаковка

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ

Таблетки от белого до почти бежевого цвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и гравировкой «50» на другой.

	1 таб.
левотироксин натрия	50 мкг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.

25 шт. — ячеистая контурная упаковка (1) — коробки картонные.
25 шт. — ячеистые контурные упаковки (2 шт.) — коробки картонные.
25 шт. — пакеты ячеистые контурные (4) — коробки картонные.

вкладка. 100 мкг: 25, 50 или 100 шт.
Рег.№: РК-ЛС-5 № 014571 от 31 октября 2014 г. — Действителен

L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ

Таблетки от белого до почти бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «100» на другой

	1 таб.
левотироксин натрия	100 мкг

Фармакологическое действие

Синтетический левотироксин, входящий в состав препарата L-Тироксин Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, в основном вырабатываемому щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма нет.

После частичного превращения в лиотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и после попадания в клетки организма тиреоидные гормоны вызывают специфические эффекты, влияя на развитие, рост и обмен веществ посредством активации рецепторов Т3.

Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации метаболических процессов. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина вследствие гипотиреоза.

Срок годности препарата L-Тироксин

Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма влияет на развитие и рост тканей и обмен веществ.

В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен.

В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует обмен белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС.

В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг-гормона в гипоталамусе и тиреотропного гормона в гипофизе.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, при этом эффект сохраняется после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 дней. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

При пероральном приеме левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхних отделах тонкой кишки. Абсорбируется до 80% дозы препарата. Прием пищи снижает всасывание левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается ок через 5-6 часов после приема внутрь.

После всасывания более 99% вещества связывается с белками сыворотки крови (тироксинсвязывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях примерно 80% левотироксина натрия монодейодируется с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов.

Гормоны щитовидной железы в основном метаболизируются в печени, почках, головном мозге и мышцах. Небольшое количество вещества подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгации с серной и глюкуроновой кислотами (в печени).

Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения вещества составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Код АТХ

H03AA01

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме левотироксина внутрь натощак вещество всасывается преимущественно в верхних отделах тонкой кишки, причем степень всасывания зависит в основном от лекарственной формы и может составлять до 80%. При приеме левотироксина во время еды всасывание значительно снижается.

Максимальная концентрация в плазме достигается прибл через 2-3 часа после приема внутрь.

После первого приема внутрь эффект обычно наступает через 3-5 дней.

Распределение

Объем распределения примерно 10-12 литров. Около 99,97% левотироксина связано со специфическими транспортными белками. Связывание белков с гормоном не ковалентно, поэтому происходит постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.

Разведение

Метаболический клиренс левотироксина составляет ок. 1,2 литра плазмы в сутки. Расщепление происходит в основном в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями.

Период полувыведения левотироксина составляет примерно 7 дней; при гипотиреозе может увеличиваться (примерно до 9-10 дней), а при гипертиреозе — уменьшаться (до 3-4 дней).

Беременность и кормление грудью

Левотироксин проникает через плаценту только в небольших количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин проникает в грудное молоко только в небольших количествах.

Дисфункция почек

Из-за высокой степени связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Гормоны щитовидной железы могут увеличить потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах. Рекомендуется более частый контроль концентрации сахара в крови в периоды начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении режима дозирования.

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении колестирамина, колестипола и алюминия гидроксида снижается концентрация левотироксина натрия в плазме за счет ингибирования всасывания в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание левотироксина натрия и тироксина (Т4), не связанного с белками плазмы крови).

Прием эстрогенсодержащих лекарственных средств увеличивает содержание тироксинсвязывающего глобулина, что может повышать потребность в левотироксине натрия у некоторых пациентов.

Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорять закрытие эпифизарных зон роста.

Фенобарбитал, карбамазепин и рифампицин могут увеличивать клиренс левотироксина натрия и требуют увеличения дозы.

На распределение и метаболизм препарата влияют амиодарон, аминоглютетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные препараты, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, дофамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, фуросемидом (в высоких дозах), клофибратом повышается концентрация вещества в крови.

Фенитоин снижает концентрацию левотироксина и Т4, связанных с белками, на 15% и 25% соответственно.

Показания к применению

замена тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии;
профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба;
эутиреоидный доброкачественный зоб;
адъювантная терапия на фоне лечения гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза;
супрессивная и заместительная терапия злокачественных новообразований щитовидной железы, преимущественно после тиреоидэктомии;

L-Тироксин Берлин-Хеми показан для использования во всех возрастных группах.

Режим дозирования

Индивидуальную суточную дозу следует определять на основании результатов лабораторных и клинических исследований.

Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.

У пациентов пожилого возраста, у больных с коронарной болезнью, у больных с выраженным или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью, например, лечение препаратом рекомендуется начинать с более низкой дозы, а затем увеличивать ее медленно, через значительные промежутки времени, часто контролируя уровень тиреоидных гормонов. Опыт показал, что как у больных с низкой массой тела, так и у больных с большим узловым зобом достаточно более низких доз препарата.

Поскольку Т4 или свободный Т4 могут быть повышены у некоторых пациентов, ТТГ в сыворотке лучше подходит для мониторинга лечения.

При гипотиреозе:

взрослым вначале — 25-50 мкг/сут, (увеличение на 25-50 мкг с интервалом 2-4 нед), затем — 100-200 мкг/сут.

Профилактика рецидива зоба:

75-200 мкг/день.

Эутиреоидный доброкачественный зоб:

75-200 мкг/день.

Адъювантная терапия на фоне тиреостатической терапии при гипертиреозе:

50-100 мкг/день.

После тиреоидэктомии по поводу злокачественного новообразования щитовидной железы:

150-300 мкг/день.

Дети и подростки с врожденным и приобретенным гипотиреозом

Поддерживающая доза обычно составляет 100-150 мкг/м2 поверхности тела в сутки.

Для новорожденных и детей грудного возраста с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение недостающих гормонов левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина для применения в первые 3 месяца составляет 10–15 мкг/кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина составляет 12,5–50 мкг/сут. На основании клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ дозу следует постепенно увеличивать с интервалами в 2-4 недели до достижения полной дозы, необходимой для заместительной терапии.

Пожилые пациенты

В некоторых случаях у пациентов пожилого возраста, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с регулярным определением уровня ТТГ.

Способ применения

Полную суточную дозу принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат принимают утром, не менее чем за 30 минут до завтрака

Младенцы получают полную суточную дозу не менее чем за 30 минут до первого приема пищи. Таблетки следует предварительно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную суспензию, которую только следует приготовить, дать малышу, добавив в нее еще немного жидкости (5-10 мл).

Продолжительность применения

При гипотиреозе и после тиреоидэктомии по поводу злокачественного новообразования щитовидной железы — обычно на протяжении всей жизни.

При эутиреоидном зобе и для профилактики рецидивов зоба — от нескольких месяцев или лет до пожизненного применения.

В адъювантной терапии гипертиреоза — в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.

Продолжительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если лечение препаратом L-Тироксин Берлин-Хеми за это время не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Побочные действия

При правильном применении и при условии наблюдения за клиническими параметрами и лабораторными показателями возникновение побочных эффектов при лечении препаратом L-Тироксин Берлин-Хеми маловероятно. В отдельных случаях при непереносимости препарата в определенной дозе или в случаях передозировки, особенно в результате слишком быстрого увеличения дозы в начале лечения, могут возникать симптомы гипертиреоза:

сердцебиение, аритмии, особенно тахикардия;
ангинозное состояние;
мышечная слабость и мышечные судороги;
чувство жара, потливость, дрожь;
беспокойство;
потеря веса, диарея;
головная боль, бессонница;
нарушения менструального цикла;
в качестве атипичных симптомов могут наблюдаться лихорадка, рвота, а также идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей). В таких случаях следует либо уменьшить суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу после исчезновения нежелательного эффекта лечение можно возобновить с тщательным подбором дозы.

При повышенной чувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ в составе L-тироксин Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожи и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В таком случае препарат следует отменить.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
гиперфункция щитовидной железы любого генеза;
нелеченная надпочечниковая недостаточность;
нелеченая гипофизарная недостаточность;
острый сердечный приступ;
острый миокардит;
острый панкардит.

При беременности противопоказано принимать левотироксин одновременно с тиреостатиками.

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-тироксин в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, не менее чем за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний назначают L-тироксин в суточной дозе 1,6–1,8 мкг/кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0,9 мкг/кг массы тела. В случае выраженного избыточного веса (ИМТ ≥30 кг/м2) расчет должен производиться по «идеальному весу».

Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет

• Начальная доза:

женщинам — 75-100 мкг/сут,

мужчинам — 100-150 мкг/сут

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет

• Начальная доза — 25 мкг в сутки

• Увеличение на 25 мкг с интервалом в 2 месяца до нормализации ТТГ в крови

• При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы скорректировать лечение сердечно-сосудистых заболеваний

Возраст	Суточная доза левотироксина (мкг)	Доза левотироксина на массу тела (мкг/кг)
0–6 месяцев	25–50	10–15
6–12 месяцев	50–75	6–8
1–5 лет	75–100	5-6
6–12 лет	100–150	4–5
> 12 лет	100–200	2–3

Показания	Рекомендуемые дозы (L-тироксин мкг/день)
Лечение эутиреоидного зоба	75–200
Профилактика рецидивов после хирургического лечения эутиреоидного зоба	75–200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50–100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150–300
Подавление щитовидной железы		4 недели до теста	3 недели до теста	2 недели до теста	1 неделя до теста
L-тироксин	75 мкг/день	75 мкг/день	150–200 мкг/день	150–200 мкг/день

Младенцам и детям до 3 лет суточную дозу L-тироксина вводят однократно за 30 мин до первого кормления. Таблетка растворяется в воде в виде мелкодисперсной суспензии, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

При гипотиреозе L-тироксин обычно принимают на протяжении всей жизни.

При тиреотоксикозе L-тироксин применяют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях продолжительность лечения препаратом определяет врач.

Торговое наименование

L-тироксин

Производитель

Озон, ООО, Россия

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности нельзя прерывать лечение гормонами щитовидной железы. Несмотря на его широкое применение во время беременности, до сих пор нет данных о неблагоприятном влиянии левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.

Благодаря эстрогенам потребность в левотироксине при беременности может возрастать. По этой причине следует контролировать функцию щитовидной железы при беременности и при необходимости корректировать дозу тиреоидных гормонов.

Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами во время беременности противопоказано. В случае дополнительного приема левотироксина может потребоваться увеличение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина тиреостатики в эффективных дозах могут проникать через плацентарный барьер. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине антитиреоидные препараты всегда следует использовать в качестве монотерапии и в низких дозах у беременных с гипертиреозом.

Во время грудного вскармливания нельзя прерывать лечение гормонами щитовидной железы. В настоящее время нет информации о наличии побочных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного. Даже при применении высоких доз левотироксина тиреоидные гормоны попадают в грудное молоко в количествах, недостаточных для развития гипертиреоза у новорожденных или для подавления секреции ТТГ.

Во время беременности и кормления грудью не следует проводить тест на супрессию щитовидной железы.

Нет никаких научных доказательств проблем с фертильностью у мужчин или женщин. Никаких подозрений или указаний на это нет.

Международное непатентованное наименование

Левотироксин натрия

л-Тироксин, Таблетки

Торговое название

l-тироксин

Латинское название

L-тироксин

Регистрационный номер

ЛСР-000295/10

Фармакологическая группа

Средство для щитовидной железы.

ATX

H.03.AA Гормоны щитовидной железы
H.03.AA01 Левотироксин натрия

Действующее вещество (МНН)

Левотироксин натрия

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки белого или белого цвета с кремовым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской с обеих сторон и риской на одной стороне.

Состав

1 таблетка 50 мкг содержит:
Активное вещество: левотироксин натрия — 0,05 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) — 75 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 2,45 мг, магния стеарат — 0,5 мг, крахмал прежелатинизированный — 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 17 мг.
1 таблетка 100 мкг содержит:
Активное вещество: левотироксин натрия — 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) — 75 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 2,4 мг, магния стеарат — 0,5 мг, крахмал прежелатинизированный — 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 17 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 50 и 100 мкг.
по 10, 50 таблеток помещены в блистеры из поливинилхлоридной пленки и запечатанной лакированной алюминиевой фольги.
по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Фармакологические свойства

Левотироксин (действующее вещество в препарате L-тироксин) — тиреоидный препарат, синтетический левовращающий изомер тироксина, гормона щитовидной железы.
После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма влияет на развитие и рост тканей и обмен веществ.
В малых дозах левотироксин оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует обмен белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг-гормона в гипоталамусе и тиреотропного гормона в гипофизе.
Терапевтический эффект препарата L-тироксин наблюдается через 7-12 дней, при этом эффект сохраняется после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 дней. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3–6 мес.

Фармакокинетика

При пероральном приеме препарата L-тироксин левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхних отделах тонкой кишки. Абсорбируется до 80% дозы препарата. Прием пищи снижает всасывание левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке достигается прибл через 5-6 часов после приема. После всасывания более 99% левотироксина связывается с белками сыворотки крови (тироксинсвязывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Гормоны щитовидной железы в основном метаболизируются в печени, почках, головном мозге и мышцах. Небольшое количество левотироксина подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгации с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения левотироксина составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания

Показания к применению вещества L-тироксин:
— гипотиреоз;
— эутиреоидный зоб;
— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
— рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
— в качестве диагностического инструмента в тесте на супрессию щитовидной железы.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к веществу L-тироксин;
— нелеченный тиреотоксикоз;
— острый сердечный приступ;
— острый миокардит;
— нелеченная надпочечниковая недостаточность;
— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и лактозы.

С осторожностью

С осторожностью следует назначать препарат L-тироксин при:
— заболевания сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмии;
— диабет;
— тяжелый затяжной гипотиреоз;
— синдром мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и кормления грудью следует продолжать лечение L-тироксином, назначаемым при гипотиреозе. При беременности необходимо увеличение дозы L-тироксина в связи с повышением уровня тироксинсвязывающего глобулина. Применение при беременности в сочетании с антитиреоидными препаратами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличения дозы антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, у плода может развиться гипотиреоз.
Количество тиреоидных гормонов, выделяемых в грудное молоко при грудном вскармливании (даже при лечении высокими дозами L-тироксина), недостаточно, чтобы вызвать нарушения у ребенка. В период грудного вскармливания препарат L-тироксин следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под контролем врача.

Способ применения и дозы

Суточная доза вещества L-тироксин определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-тироксин в суточной дозе принимают внутрь, утром натощак, не менее чем за 30 мин до еды, запивают по одной таблетке небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывают.
При заместительной терапии гипотиреоза
Больным в возрасте до 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний препарат L-тироксин назначают в суточной дозе 1,6 — 1,8 мкг/кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0,9 мкг/кг массы тела. В случае выраженного ожирения (ИМТ выше 30 кг/м2) расчет должен производиться на «идеальный вес».

Начальный этап заместительной терапии гипотиреоза
Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет	— Начальная доза: женщины — 75 — 100 мкг/сут; мужчинам — 100 — 150 мкг/сут
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет	— Стартовая доза — 25 мкг в сутки. — Увеличение на 25 мкг с интервалом в 2 месяца до нормализации ТТГ в крови. — При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы скорректировать лечение сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемые дозы левотироксина для лечения врожденного гипотиреоза
Возраст	Суточная доза левотироксина (мкг)	Доза левотироксина на массу тела (мкг/кг)
0-6 месяцев	25 — 50	10 — 15
6 — 12 месяцев	50 — 75	6 — 8
15 лет	75 — 100	5 — 6
6 — 12 лет	100 — 150	4 — 5
> 12 лет	100 — 200	2-3

Показания	Рекомендуемые дозы (L-тироксин мкг/день)
Лечение эутиреоидного зоба	75 — 200
Профилактика рецидивов после хирургического лечения эутиреоидного зоба	75 — 200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50 — 100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150 — 300
Подавление щитовидной железы		4 недели до теста	3 недели до теста	2 недели до теста	1 неделя до теста
L-тироксин	75 мкг/день	75 мкг/день	150 — 200 мкг/день	150 — 200 мкг/день

Младенцы и дети до 3 лет
Суточную дозу препарата L-тироксин дают однократно за 30 мин до первого кормления. Таблетка растворяется в воде в виде мелкодисперсной суспензии, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
При гипотиреозе
L-тироксин обычно принимают на протяжении всей жизни.
При тиреотоксикозе
L-тироксин применяют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния.
Во всех случаях продолжительность лечения препаратом определяет врач.

Передозировка

При передозировке вещества L-тироксин наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение сердечного ритма, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушения сна, повышенное потоотделение, повышение аппетита, похудание, диарея.
В зависимости от выраженности симптомов врач может рекомендовать снижение суточной дозы L-тироксина, перерыв в лечении на несколько дней и назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Побочное действие

При правильном применении вещества L-тироксин под наблюдением врача побочных эффектов не наблюдается.
При повышенной чувствительности к веществу могут возникать аллергические реакции.
Развитие других побочных эффектов обусловлено передозировкой левотироксина.

Особые указания и меры предосторожности

В случае гипотиреоза вследствие поражения гипофиза необходимо выяснить, нет ли сопутствующей недостаточности коры надпочечников. В этом случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами (в т.ч. L-тироксином) во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Рекомендуется периодически определять концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ) в крови, повышение которой свидетельствует о недостаточной дозе L-тироксина.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат L-тироксин не влияет на деятельность, связанную с вождением автотранспорта и работой с механизмами.

Особые указания

Перед началом лечения гормонами щитовидной железы следует исключить или лечить следующие заболевания или состояния:

ИБС, стенокардия, артериальная гипертензия, недостаточность гипофиза и/или надпочечников, автономия щитовидной железы.

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмиях, миокардите в фазе без обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе следует избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже легкой степени тяжести. Во время лечения тиреоидными гормонами у этих пациентов следует проводить более частый контроль уровня тиреоидных гормонов.

При вторичном гипотиреозе следует проверить наличие сопутствующей надпочечниковой недостаточности. При наличии этого заболевания в первую очередь следует проводить заместительную терапию (гидрокортизон).

При подозрении на автономию щитовидной железы рекомендуется тестирование на тиреотропин-рилизинг-гормон или сцинтиграфию щитовидной железы с супрессией.

У женщин в постменопаузе, имеющих повышенный риск развития остеопороза, при применении левотироксина следует чаще контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологических уровней.

Гормоны щитовидной железы не следует использовать для снижения массы тела. У пациентов с эутиреозом нормальные дозы не приводят к снижению массы тела. Более высокие дозы могут привести к серьезным или даже опасным для жизни побочным эффектам, особенно в сочетании с некоторыми препаратами для похудения.

Если установлен режим терапии левотироксином, переход на другой препарат, содержащий гормоны щитовидной железы, следует проводить только под контролем лабораторных исследований и клинических данных.

В очень редких случаях сообщалось о гипотиреозе, вызванном одновременным применением севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния вещества на способность к вождению автотранспорта и управлению машинами и механизмами не проводились.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для щитовидной железы

Применение у пожилых пациентов

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Передозировка

Симптомы: может усилить описанные побочные эффекты.

Уход: прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование. При выраженности бета-симпатомиметических эффектов их можно ослабить введением бета-адреноблокаторов. В крайних дозах (случаи суицидальных попыток) может помочь плазмаферез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на деятельность, связанную с вождением автотранспорта и работой с механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и кормлении грудью лечение препаратом, назначенным при гипотиреозе, следует продолжать. При беременности необходимо увеличение дозы препарата в связи с повышением уровня тироксинсвязывающего глобулина.

Количество тиреоидных гормонов, выделяемых с грудным молоком при грудном вскармливании (даже при лечении высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать нарушения у ребенка.

Применение препарата при беременности в сочетании с антитиреоидными препаратами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличения дозы антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, у плода может развиться гипотиреоз.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под контролем врача.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемические средства

Левотироксин может ослаблять действие гипогликемических препаратов, заключающееся в снижении уровня сахара в крови. Поэтому у людей с диабетом следует регулярно проверять уровень сахара в крови, в основном в начале терапии гормонами щитовидной железы. При необходимости следует скорректировать дозу гипогликемического средства.

Производные кумарина

Левотироксин может потенцировать эффекты производных кумарина, вытесняя их из мест связывания с белками плазмы. По этой причине людям, одновременно принимающим левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта (снижение дозы).

Ионообменные смолы

Ионообменные смолы, такие как холестирамин, колестипол, колесевелам или кальциевые и натриевые соли полистиролсульфоновой кислоты, ингибируют всасывание левотироксина; поэтому их не следует применять ранее, чем через 4-5 часов после приема вещества L-Тироксин Берлин-Хеми.

Алюминийсодержащие антациды, а также железо- и кальцийсодержащие препараты

Абсорбция левотироксина может быть снижена при одновременном применении алюминийсодержащих антацидов (кислотосвязывающие средства, сукральфат), железосодержащих препаратов и препаратов, содержащих кальций. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за 2 часа до приема таких лекарств.

Севеламер и карбонат лантана

Считается, что севеламер и карбонат лантана снижают биодоступность левотироксина.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб и сунитиниб) могут снижать действие левотироксина. Поэтому рекомендуется контролировать пациентов на предмет изменения функции щитовидной железы в начале и в конце комбинированной терапии. При необходимости дозу левотироксина следует скорректировать.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы

Эти вещества ингибируют превращение Т4 в Т3.

Амиодарон и йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

Из-за высокого содержания йода эти вещества могут вызывать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. Из-за влияния амиодарона на функцию щитовидной железы может потребоваться коррекция дозы L-Тироксина Берлин-Хеми.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин

Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат, фенитоин могут вытеснять левотироксин из мест связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (свТ4) в плазме крови.

эстрогенсодержащие контрацептивы, препараты для гормонотерапии в постменопаузальном периоде

Потребность в левотироксине может возрастать при применении эстрогенсодержащих контрацептивов или гормональной терапии у женщин в постменопаузе.

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.

Препараты, индуцирующие ферменты

Барбитураты, рифампицин, карбамазепин и другие препараты, способные активировать ферменты печени, могут усиливать метаболизм левотироксина в печени.

Ингибиторы протеазы

Сообщалось об уменьшении терапевтического эффекта левотироксина при применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, принимающим левотироксин и ингибиторы протеазы, следует внимательно следить за клиническими симптомами и функцией щитовидной железы

Соевые продукты

Соевые продукты могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, соблюдающих соевую диету и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормальных уровней Т4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Уровни Т4 и ТТГ в плазме следует тщательно контролировать во время и после прекращения соевой диеты; может потребоваться коррекция дозы левотироксина.

Описание

С осторожностью

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительном гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).